Curso Investigación de Resultados Fuera de Especificaciones en el Laboratorio de Análisis - OOS - Aula Técnica
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El Curso Investigación de Resultados Fuera de Especificaciones en el Laboratorio de Análisis (OOS) - Aula Tecnica es presencial y se imparte en Barcelona.
La OOS obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar acciones correctivas y preventivas adecuadas
La obtención de un resultado fuera de especificaciones ("Out of specifications: OOS") en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
Esta investigación puede ser compleja y a menudo requiere la participación de diferentes departamentos de la empresa. A pesar de ello, para que sea eficaz, esta investigación deberá iniciarse con rapidez y completarse en un corto periodo de tiempo.
Titulación
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente el curso recibirán el Diploma acreditativo.
Técnicos y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de departamentos implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones.
Explicar los conceptos y etapas de la investigación de resultados anómalos en el laboratorio de análisis.
Explicar las directrices legales que aplican, especialmente en la industria químico-farmacéutica.
Presentar metodologías prácticas para afrontar la investigación de resultados fuera de especificaciones, utilizando ejemplos y casos reales.
Módulo 1. Introducción:
Definiciones: resultado anómalo, fuera de tendencia, fuera de especificaciones
Requisitos legales
Guidelines FDA
USP<1010>
ICH Q10
Fase de investigación
Módulo 2. Investigación en el laboratorio de análisis:
Metodología
Reanálisis y remuestreo
Cuándo se pueden promediar resultados
Eliminación de resultados aberrante
Responsabilidades de los analistas y de los supervisores
Módulo 3. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
Flujo lógico de la investigación
Documentación
Conclusiones
Acciones correctivas
Módulo 4. Documentación de los OOS:
Procedimientos normalizados de trabajo
Documentación del laboratorio
Diseño de un registro histórico de OOS
Evaluación del registro histórico de OOS y diseño de acciones preventivas
Fechas: Consultar
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