Curso Estudios de Estabilidad: Larga Duración
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El Curso Estudios de Estabilidad: Larga Duración es presencial y se imparte en Barcelona.
Los estudios de estabilidad de principios activos y formulados son fundamentales para asegurar la eficacia del producto a lo largo de su vida útil. Los estudios de estabilidad de larga duración son necesarios para confirmar la caducidad del producto y asegurar la estabilidad de la formulación. El anexo del capítulo 6 de las GMP Europeas y la CFR 211.166 regulan los estudios de estabilidad a largo plazo.
Titulación
IQS concede el Diploma acreditativo a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.
Tipología: Cursos de especialización
Precio: 650.00€
Los estudios de estabilidad son fundamentales.
Bonificable por la Fundación Tripartita
Técnicos de análisis responsables de laboratorios de análisis del sector químico, farmacéutico, cosmético y de alimentación.
Dar una visión de conjunto de los estudios de estabilidad y explicar las directrices de la farmacopea europea, de la FDA y de la normas ICH Q1 que regulan los estudios de estabilidad a largo plazo.
Proporcionar una metodología práctica para realizar los estudios de acuerdo a las normas indicadas
Explicar el tratamiento y evaluación de los datos utilizando un caso real
Módulo 1. Introducción:
-Introducción
-Objetivo de los estudios
-Normativa legal aplicable
.Anexo al capítulo 6 de las GMP europeas
.Federal Register 21 CFR 166
Módulo 2. Estudios de estabilidad de larga duración:
-Elaboración de un protocolo de estabilidad
.Selección de lotes
.Selección de condiciones de almacenamiento
.Gestión de muestroteca
.Requisitos de las cámaras climáticas
.Frecuencias de los controles
-Requisitos del método de análisis utilizado
.Selección de los parámetros a controlar
.Selección de la técnica de análisis
.Como demostrar que la técnica es indicadora de estabilidad
.Como demostrar que la técnica es selectiva
.Como demostrar que la técnica es suficientemente sensible
.Como analizar validar la determinación de impurezas y de productos de degradación
-Evaluación de los datos
.Análisis de tendencias
.Método gráfico
.Método del CUSUM
.Método de la autocorrelación
Módulo 3. Informes y gestión de OOS:
- Elaboración de informe del estudio de estabilidad
.Contenido del informe
.Responsabilidades
.Conclusiones
-Gestión de OOS y OOT
.Definición de OOS y OOT
.Gestión de las OOS y OOT
.Estudio inicial
.Estudio avanzado
.Implementación de acciones correctivas
.Comprobación de la eficacia de las acciones correctivas
Módulo 4. Ejemplos y Bibliografía:
•-Ejemplo de estudio de estabilidad a largo plazo
•-Bibliografía
Duración: 7 horas lectivas impartidas en dos jornadas.
Horario: 11 y 12 de junio, de 16:00 a 19:30 h
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