Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricación
Si has realizado este curso, ¿por qué no darnos tu opinión?. Si lo haces, estarás ayudando a miles de personas que, como tu en su momento, están intentando cambiar su vida a través de la formación. No hay mejor ayuda, para decidirse entre miles de cursos, que la opinión de una persona que ha vivido la experiencia de cursarlo, miles de personas te lo agradecerán.
Danos tu opinión detallada sobre el Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricación. No olvides decirnos que te pareció el temario del curso, el profesorado, la accesibilidad al equipo del centro para resolver tus dudas y, en el caso de los programas online, la calidad del campus virtual.
El Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas.
DURACIÓN DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA
30 h
HORARIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA
lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h
Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico
El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
Ejemplo de cualificación de un equipo
La fabricación de los medicamentos:
Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
La Documentación:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo
La fabricación por contrato; los proveedores:
El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.
Fabricación de medicamentos estériles:
Concepto de medicamento estéril
El anexo 1 de las GMP
Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
La asepsia en la fabricación farmacéutica
Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
El personal y el comportamiento higiénico
Fabricación de medicamentos en investigación:
Concepto de medicamentos en fase de investigación
Concepto de ensayo clínico
El anexo nº13 de las GMP
Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
Los productos en investigación y el control de calidad
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
Fabricación de principios activos:
Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
Diagrama de flujo en la fabricación de un API
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión
Examen
Pide Información SIN COMPROMISO
Programa con matriculación cerrada. Cumplimentando el siguiente formulario te avisamos cuando vuelva a abrirse
10 personas se han interesado por este curso en las últimas semanas
