Curso Validación de Procedimientos de Limpieza - Aula Técnica

El Curso de Especialización Validación de Procedimientos de Limpieza - Aula Tecnica es presencial y se imparte en Barcelona.

Explicar los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, explicar cómo establecer los criterios de aceptación, redactar los protocols y los informes de validación.

Titulación
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente el curso recibirán el Diploma acreditativo.

Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológico del sector químico, farmacéutico y de alimentación.

Proporcionar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, la elección de los puntos de muestreo, la elección del producto a validar y la elección del método de análisis a utilizar.

Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.

Proporcionar al alumno un ejemplo resuelto de la validación de un procedimiento de limpieza de una instalación industrial.

Módulo 1.Introducción, objetivos y definiciones:
    Introducción y definiciones
    Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
    Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
        Casos reales encontrados por la FDA
    Residuos potenciales en la facbricación de API's
        Diferencias con la fabricación de medicamentos
    Metodología
    Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
        Descricpión
        Apartados
        Protocolos de validación de procesos de limpieza
        Informes de validación de procesos de limpieza

Módulo 2. Normativa legal aplicable:
    Normas GMP-Anexo 15
    Norma ICH Q7A
    FDA, 21 CFR parte 211 y Guide inspection validation of cleaning processes
    Otros: Guías PIC, APIC y CEFIC

Módulo 3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:
    Evaluación de los equipos
        Capacidad, dimensiones, puntos críticos
        Selección de los puntos de muestreo
    Evaluación de los productos
    Estudios del peor caso
    Ejemplo de elección del peor caso

Módulo 4. Establecimiento de los límites aceptables:
    Formas de calcular los límites de aceptación
    Casos especiales
        Detergentes y productos de limpieza
        Contaminación microbiana
        Contaminación no uniforme
    Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

Módulo 5. Elección del método de muestreo:
    Tipos de muestreo
        Visual
        Frotis de superficie
        Aguas de aclarado
        Inmersión
    Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

Módulo 6. Elección y validación de las técnicas de análisis:
    Tipos de técnicas de análisis
        Sensoriales
        Cualitativos
        Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
        Cualitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    Determinación del factor de recuperación de un swab
    Comparación de las presatciones de la HPLC frente al TOC
    Validación de la técnica de análisis

Módulo 7. Ejemplo:
    Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
    Elección del peor caso
    Cálculo del límite máximo permitido
    Estructura y contenido del protocolo de validación
    Estructura y contenido del informe de validación

Módulo 8. Mantenimiento del estado de validación:
    Motorización periódica
    Control de cambios
    Desviaciones y revalidaciones
    Revisión de algunas Warning letters de la FDA

Fechas: Consultar