Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS

La industria farmacéutica en un sector fuertemente regulado por las autoridades sanitarias. Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa de la autoridad sanitaria competente y, por ello, el conocimiento de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales puntos de un profesional que trabaja en el departamento de registros.


OBJETIVO DEL MÁSTER ONLINE EN FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS:

El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de sistemas de calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos; así como para que los participantes adquieran una visión profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible y de los aspectos técnicos relacionados con la normativa aplicable tanto a nivel nacional como a nivel internacional.


La industria farmacéutica se encuentra en un proceso de constante evolución para asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad a nivel mundial.

Las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas, se han globalizado y los responsables de las distintas etapas de fabricación pueden residir incluso en continentes diferentes.


LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA MUNDIAL Y LAS EXIGENCIAS PARA LA FABRICACIÓN, DEBEN ASEGURAR LOS SUMINISTROS GLOBALES Y LA ADOPCIÓN DE SISTEMAS DE CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

Las autoridades sanitarias (GMP Europeas, Food and Drug Association, autoridades sanitarias canadienses, autoridades japonesas, suizas…) han alcanzado en muchos casos acuerdos de reconocimiento mutuo por los que se autoriza el suministro de medicamentos de unos países a otros, basado en el conocimiento y la confianza en los sistemas de calidad y la certificación por las personas cualificadas o los técnicos responsables. Sin embargo, estos acuerdos de reconocimiento no cubren la totalidad de los medicamentos, ni la totalidad de los países.


El modelo tradicional de fabricante para el mercado local, que fabrica sus propios productos y no para otros, es una excepción en el sector farmacéutico. En una cadena de suministro global, titulares de autorización de comercialización europeos que distribuyen sus productos en el mercado asiático, norteamericano, canadiense o en hispanoamericano, deben conocer y respetar las exigencias de las autoridades locales e incluso recibir su certificación mediante la realización previa de auditorías. Esto ocurre también de manera recíproca cuando el suministro europeo tiene su origen en países de fuera de la Unión Europea, con o sin acuerdos de reconocimiento mutuo.

Sin embargo, sea cual sea el modelo de negocio, local, internacional o global, los profesionales del sector farmacéutico están obligados a conocer y gestionar la legislación farmacéutica y su complejidad, en términos de calidad y a aplicarla de manera eficiente desde el punto de vista de control de costes.
La existencia de sistemas de calidad eficientes y adaptados a los procesos farmacéuticos aseguran la calidad, la potencia, la seguridad y la eficacia de los medicamentos según su uso previsto.


ESTOS RETOS DEL SECTOR ESTÁN SUPONIENDO LA APARICIÓN DE UNA FUERTE DEMANDA DE PROFESIONALES CUALIFICADOS, QUE ESTÁN CAPACITADOS PARA INTEGRARSE EN LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS EJERCIENDO SU LABOR EN LAS DISTINTAS POSICIONES DE LAS MISMAS:

- Laboratorios farmacéuticos con instalaciones de fabricación y control de medicamentos o para fabricación o análisis por contrato: departamento de producción, de control de calidad, de aseguramiento de calidad, de cadena de suministro, de ingeniería, de desarrollo de negocio, de registros, etc.
- Almacenes farmacéuticos mayoristas: personas cualificadas, directores técnicos, etc.
- Laboratorios comercializadores sin instalaciones de fabricación: departamento de desarrollo de negocio, de aseguramiento de calidad, de registros, de cadena de suministro, etc.

El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está dirigido a:

- Licenciados o graduados en Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, Ciencias Experimentales y Medicina
- Cualquier otro diplomado universitario relacionado con el sector farmacéutico
- Recién titulados o a profesionales interesados en desarrollar su actividad en el ámbito de la fabricación, la distribución y la garantía y control de la calidad en la industria farmacéutica o en el ámbito del registro del medicamento y autorización de laboratorios ante las diferentes autoridades sanitarias.

La formación se ha orientado a Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines.

La finalidad del máster es formar profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional en los departamentos de registros de las compañías del sector.

PROGRAMA DE CONTENIDOS

El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos se estructura en 10 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.


1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA

1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
1.2. Papel de la Calidad
1.3. Tipos de Laboratorios Farmacéuticos


2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD

2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, ...
2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza


3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD

3.1. Aseguramiento de la calidad
3.2. Sistemas de Calidad
3.3. Gestión de Proveedores
3.4. Auditorías de Agencias reguladoras.
3.5. Sistemas de Calidad: GestiÓn del riesgo . Herramientas
3.6. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
3.7. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo) Desviaciones/lnvestigaciones/CAPAS/Escalados
3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.


4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

4.1. Qué es un proceso farmacéutico
4.2. Cualificación de equipos
4.3. Cualificación instalaciones: HVAC, Sist. de Agua y maduros
4.4. Validación de procesos de formas sólidas
4.5. Validación de procesos: Capsula de gelatina Blanda
4.6. Validación de procesos de frabricacion de formas liquidas y semisolidas
4.7. Validaciones de productos Estériles
4.8. Validación de Sistemas informáticos


5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS, COMERCIALIZADORES

5.1. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
5.2. Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP
5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs ln licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero . Acuerdos técnicos: partner, fabricante/ liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero


6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

6.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos
6.2. Funciones del departamento de registro
6.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias
6.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
6.5. Fases del registro de medicamentos


7. DOSSIER DE REGISTRO

7.1. e-AF
7.2. e-CTD
7.3. Herramientas aplicadas al Registro de Medicamentos
7.4. XEVMPD - Eudravigilance
7.5. DMF
7.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
7.7. Publicidad de meds


8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS

8.1. Tipos de Procedimiento de Registro. Procedimiento Nacional


9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

9.1.Variaciones de registro
9.2.Renovación Quinquenal
9.3.Exportación e importación de medicamentos
9.4.Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones
9.5.Precios y financiación de medicamentos


10. TRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

10.1.Productos sanitarios
10.2.Complementos alimenticios
10.3.Cosméticos y productos de cuidado personal

12 meses. 1500 horas