Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
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El Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro se imparte en modalidad Online. Este curso también puede realizarse en modalidad virtual y presencial.
En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.
Titulación
Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO» IMQ Ibérica Business School
Con el apoyo de Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria
REGLAMENTO UE 2017/746
-Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
-Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
-Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
-Requisitos relativos al diseño y fabricación
-Organismos notificados
-Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
-Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
-Evaluación de la conformidad
-Declaración ce de conformidad
-Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos
Dirección del Curso
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
-Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
-Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
-Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
-Gestión de riesgo EN ISO 14971.
-Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
-Evaluación biológica EN ISO 10993.
-Diseño y validación de productos sanitarios.
-Esterilización de productos sanitarios
Mario Pena Calvo
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
-Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
-Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
-Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
80 horas - 3 ECTS
Modalidad Online: 1.150 €
Modalidad Virtual: 1.650 €
Modalidad Presencial: 1.950 €
CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
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