Curso de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros Productos Farmacéuticos

La industria farmacéutica en un sector fuertemente regulado por las autoridades sanitarias.
Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa de la autoridad sanitaria competente y, por ello, el conocimiento de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales puntos de un profesional que trabaja en el departamento de registros.

- Titulados en el área de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, etc.)o alumnos próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.

Proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional, así como de todos los requisitos técnicos necesarios para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.
El departamento de registros (regulatory affairs) juega un papel fundamental en el acceso al mercado de los productos. Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios) los requisitos para su puesta en el mercado son diferentes.
La metodología utilizada, siempre orientada a garantizar el contacto directo del alumno con los profesionales y las empresas del sector, se traduce en un flujo de experiencia y conocimientos prácticos de aplicación directa en el desarrollo de su desarrollo profesional y, por tanto, la integración del alumno en el mundo laboral.

PROGRAMA DE CONTENIDOS
El programa del Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se estructura en 5 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
1.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.1.2. Funciones del departamento de registro1.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Agencia Europea de Medicamentos ( Ema) y Food Drug Administration (Fda)1.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensaciónl.5. Fases del registro de medicamentos

2. DOSSIER DE REGISTRO
2.1. Preparación del Electronic Application Form (E-Af )2.2. Preparación De Expedientes Electrónicos: Ectd ( Electronic Common Technical Document) Y/O Nees (Non-Ectd Electronic Submissions).2.3. Herramientas Informáticas Aplicadas En El Registro De Medicamentos: Raefar li, Cesp, Cima, Labofar, ldmp, Etc…2.4. Extended Medicinal Product Dictionary (Xevmpd): Eudravigilance2.5. Drug Master File ( Dmf) / Cep2.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Ficha Técnicas y Prospectos2.V. Sonia Juan

3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
3.1. Procedimiento Nacional3.2. Procedimiento Descentralizado/ Centralizado
 4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
4.1. Variaciones de Registro4.2. Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas.Notificaciones sobre Comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico.4.3. Exportación e importación de medicamentos4.4. Autorización de Apertura de Laboratorios Farmacéuticos y sus modificaciones.4.5. Precios y financiación de medicamentos.

5. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
5.1. Productos Sanitarios5.2. Complementos Alimenticios5.3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal

8 meses. 750 horas lectivas.