Curso ISO 14971: Aplicación de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios
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EL Curso ISO 14971: Aplicación de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios se imparte en modalidad Online. Este curso también puede realizarse en modalidad virtual y presencial.
Para poder comercializar productos sanitarios dentro de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios que se van a poner en el mercado sean eficaces y seguros para evitar potenciales eventos adversos en los usuarios y pacientes. La norma ISO 14971 describe cómo identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un marco de gestión de riesgo para alcanzar un cumplimiento continuo. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para alcanzar estos objetivos.
Titulación
Diploma “Curso en Gestión de riesgos en productos sanitarios. Aplicación de la Norma EN ISO 14971” IMQ Ibérica Business School (60 horas – 2,5 ECTS)
Con el apoyo de Fenim - Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria
-Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
-Requisitos de la ISO 14971.
-Identificación y gestión de riesgos.
-Análisis, identificación y estimación del riesgo.
-Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
-Ciclo de vida del producto
-Medidas de control del riesgo
-Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
-Aplicación de medidas de control en diseño
-Análisis del riesgo vs beneficio
-Evaluación del riesgo residual
-Aceptación del riesgo
-Informe de gestión de riesgos
-Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
-Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos
Dirección del curso
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
-Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
-Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
-Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
-Gestión de riesgo EN ISO 14971.
-Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
-Evaluación biológica EN ISO 10993.
-Diseño y validación de productos sanitarios.
-Esterilización de productos sanitarios
Mario Pena Calvo
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
-Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
-Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
-Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
60 horas - 2,5 ECTS
CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
Modalidad Online: 750 €
Modalidad Virtual: 1.150 €
Modalidad Presencial: 1.550 €
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