Máster Online en Calidad, Farmacia Industrial y Regulatory Affairs

El Máster en Farmacia Industrial y Regulatory Affairs (Registro de Medicamentos) se presenta en 2 modalidades online (EMFR) y online con prácticas (EMCR).  Elijas la modalidad que elijas este progama formativo te prepara como profesional en un sector altamente regulado, asegurando que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Este programa te capacita para ser el nexo entre las empresas farmacéuticas y las autoridades sanitarias, desempeñando un papel clave en los departamentos de Calidad, Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
El programa ofrece una visión integral de la industria farmacéutica, abordando desde la estructura del sector hasta la gestión de la farmacovigilancia.Se profundiza en la supervisión de la seguridad de los medicamentos, evaluando su balance riesgo-beneficio a lo largo del ciclo de vida del producto.Los módulos especializados incluyen calidad industrial y procesos de producción, regulaciones de medicamentos y normativas de agencias como AEMPS, EMA y FDA.Se analizan las buenas prácticas de manufactura (GMP) y las estrategias para la autorización y comercialización de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos.Con una metodología online flexible, permite estudiar a tu propio ritmo, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar en el campo de la regulación y seguridad farmacéutica, garantizando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con todas las normativas vigentes.
Modalidades:
El master se ofrece en dos modalidades:
Modalidad 1 – máster online sin prácticas: es el más adecuado para aquellos estudiantes/profesionales que necesitan compaginar su estudio con el resto de las obligaciones en tu vida profesional y personal.
Modalidad 2 – máster online con prácticas: estudia a tu ritmo y desarrolla tu conocimiento a través de una metodología activa y prácticas laborales aseguradas.
Metodología:
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
Campus Virtual dinámico y responsive: Acceso a un entorno personal de aprendizaje ilimitado, 24 horas al día, los 7 días a la semana. Aporta flexibilidad para compaginar la formación con el resto de las responsabilidades profesionales y personales. Facilita el acceso a los estudiantes desde cualquier dispositivo con conexión a internet.Equipo directivo y docente: profesionales en activo y con un importante bagaje académico y profesional.Materiales y contenidos de alta calidad académica: actualizados para garantizar la aplicación directa en el ámbito profesional y estructurados para facilitar la organización del trabajo del alumno. El alumno encontrará contenido modular de rigor y videos explicativos.Recursos de aprendizaje multiformato: Materiales y recursos didácticos actuales. Contenido interactivo, clases grabadas, podcast, masterclass y material teórico descargable. Pensados para un aprendizaje completo, continuo, ágil y eficaz.Actividades autoevaluativas: el estudiante podrá ir comprobando el grado de asimilación de los contenidos a lo largo de todas las unidades de trabajo.Asesoramiento personalizado/ Tutor: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por un tutor académico al que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.Flexibilidad y trabajo dirigido: El estudiante tiene la posibilidad de acceder desde cualquier lugar y ajustar la formación según su disponibilidad de tiempo, lo que le permite personalizar su aprendizaje de acuerdo con sus necesidades. Además, también dispone de una planificación y un calendario de trabajo que le ayudan a mantener un ritmo adecuado y avanzar superando los desafíos de manera eficiente.Foros y Comunidad: El estudiante tiene a su disposición espacios de comunicación activa que favorecen la participación e interacción entre todos los participantes.
Salidas profesionales:
Una vez termines el Master en Industria Farmacéutica y Regulatory Affairs (registro de medicamentos) modalidad online estarás preparado para alcanzar las siguientes salidas profesionales en el ámbito de la calidad, los regulatory affairs y la farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional:
Auditor de Calidad FarmacéuticaRegulatory Affairs Specialist Director de Regulatory AffairsTécnico de RegistrosDirector de Control de CalidadDirector de Aseguramiento de la CalidadConsultor en Compliance y Normativas Farmacéuticas
Bolsa de empleo:
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
VER EMPRESAS COLABORADORAS
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.

El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

El objetivo del programa es capacitarte en la gestión regulatoria y operativa de la industria farmacéutica, desarrollando habilidades en calidad, producción y asuntos regulatorios para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo en un entorno global y competitivo.
Objetivos específicos:
Entender la evolución y las perspectivas futuras de la industria farmacéutica.Desarrollar conocimientos en la autorización y el diseño de instalaciones farmacéuticas.Formar competencias en el proceso de producción farmacéutica.Capacitar en las funciones y responsabilidades de los laboratorios de control de calidad.Profundizar en los sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica.Estudiar la normativa aplicable a otros productos farmacéuticos como biosimilares.Comprender la estructura y las funciones de las autoridades sanitarias involucradas en el sector.Manejar herramientas informáticas especializadas en el desarrollo y registro de dosieres.Gestionar los trámites regulatorios post.autorización.Conocer la regulación específica para productos cosméticos y otros productos de cuidado personal.

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
1.3 Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
1.4 Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
1.5 Publicidad de medicamentos y otros productos.
Módulo 2. Diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas2.1 Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
2.2 Diseño de una planta farmacéutica.
2.3 Memoria técnica de la instalación.
2.4 Instalaciones, servicios y equipos de producción.
2.5 Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
2.6 Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.
Módulo 3. Producción farmacéutica: desde el desarrollo a la fabricación comercial3.1 Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
3.2 Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
3.3 Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
3.4 Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
3.5 Validación de procesos de producción.
3.6 Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.
Módulo 4. Laboratorios de control de calidad4.1 Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
4.2 Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
4.3 Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
4.4 Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
4.5 Validación de métodos analíticos.
4.6 Estudios de estabilidad.
Módulo 5. Sistemas de gestión de la calidad5.1 Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
5.2 Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
5.3 Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
5.4 Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
5.5 Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
5.6 Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.
Módulo 6. Otros productos farmacéuticos y otras bases legales6.1 Medicamentos biosimilares.
6.2 Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
6.3 Medicamentos de uso veterinario.
6.4 Medicamentos genéricos.
6.5 Biocidas.
6.6 Productos de cuidado personal.
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
7.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud, estructura y funciones.
7.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
7.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
Módulo 8. Dosier de registro8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
8.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
8.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
8.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
8.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
Módulo 9. Trámites regulatorios posautorización9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
9.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
9.4 Revalidaciones quinquenales.
9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
9.6 Otros trámites postautorización.
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
10.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
10.4 Expediente de información de productos cosméticos.
10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
Módulo 11. Productos sanitarios11.1 Clasificación de productos sanitarios.
11.2 Marcado CE y organismos notificados.
11.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
11.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
11.5 Seguimiento postcomercialización.
11.6 Eudamed y UDI.
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
12.4 Notificación de complementos alimenticios.
12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.